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上海证券,医药行业:国务院发文促进仿制药研发、生产和使用


    主要观点
    研发环节加强支持,制定鼓励仿制的药品目录
    《意见》指出要促进仿制药研发。由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定鼓励仿制的药品目录,定期在国家药品供应保障综合管理信息平台等相关平台发布,并实行动态调整。主要鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。并将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。另外,要按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,研究完善药品知识产权保护制度,促进仿制药上市。
    我们认为,国家通过制定鼓励仿制的药品目录,及时发布供求关系,将解决供需双方的信息不对称,并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批,以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产,促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市。
    生产环节加强监管,提升仿制药质量疗效
    《意见》明确提出加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局等部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,加快推进一致性评价工作。进一步释放仿制药一致性评价资源,支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。并且,《意见》提出要优化审评审批流程,提高仿制药上市审评审批效率,对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批。
    我们认为随着政策细化、临床试验资源的不断开放,仿制药一致性评价将持续快速推进,审评进度也有望进一步提升,并且一致性评价的范围也进一步扩大,向非基药、注射剂等领域延伸。
    另外,由于药用辅料和包材与药品质量息息相关,《意见》中也提到要提高药用原辅料和包装材料质量,组织开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订工作,推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发,运用新材料、新工艺、新技术,提高质量水平。
    流通环节落实政策,促进仿制药替代进口
    《意见》对于通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品给予强有力的政策支持,明确了在多个方面,通过一致性评价的仿制药与原研药享有同等待遇。《意见》明确指出:1)药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争;2)将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用;3)发挥基本医疗保险的激励作用,加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付,建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围,通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。
    同时在税收上对仿制药企业予以优惠政策。仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。
    我们认为,目前国内高质量药品市场仍主要被国外原研药占领,国内优质仿制药的进口替代空间非常大,此次《意见》明确了要促进仿制药的进口替代,未来在政策的支持下,优质仿制药企业将迎来更好的发展。
    投资建议
    未来十二个月,维持医药行业“增持”评级国务院发文促进仿制药研发生产,国内优质仿制药的进口替代之势正盛,我们看好医药行业未来的发展,维持行业“增持”评级,建议关注以下标的:1)产品已率先通过一致性评价的公司,如华海药业(600521)、信立泰(002294)、京新药业(002020)、复星医药(600196)等;2)一致性评价进度领先、产品进口替代前景较好的企业以及制剂出口企业,如乐普医疗(300003)、德展健康(000813)、华东医药(000963)、恒瑞医药(600276)、普利制药(300630)等;3)受益于一致性评价、BE业务量价齐升的CRO公司,如泰格医药(300347)等;4)优质辅料生产企业,如山河药辅(300452)等。

广州万隆,A股压抑许久的量能汹涌喷发 市场短线迎来做多窗口期


  周一A股如期上涨,最终大盘时隔三个月再次站上60日线并重返3200点,创业板则大涨近1.5%,个股方面更是有超过60只涨停板涌现。
  那么A股在一风险暂时宣告解除后,反弹会剑指何方?6月是一个重要的时间窗口,既有月初A股正式纳入MSCI,同时美联储议息会议也会在中旬召开,所以这一波反弹的拐点出现时间我们先看到5月底。
  同时,也可看到中国石化、中国神华和工商银行等一批指标蓝筹午后集体砸盘,这让投资者耳边又响起前两天上交所理事长关于坚决防止股市大起大落和暴涨暴跌的讲话。毕竟大盘两天涨幅已超50点,所以郭嘉队再度出手抑制市场炒作情绪过热。
  所谓好饭不怕晚,一口也吃不成一个胖子,反弹行情核心是个股有结构性赚钱效应,单纯大盘回到原来高位并没有多大意义,所以这里指数缓一缓其实更利于后市健康可持续上行,这个缺口后面大概率还是要回补的。
  再说说盘面,随着做多情绪被充分激活,各路题材热点纷纷表现活跃:知识产权相关概念股走强,如上海科传全天封死涨停;而生态环保会议落幕带来政策红利的环保股则上演高开低走,仅有少数强势股如鹏鹞环保、上海冼霸以及博天环境封住涨停;此外,化工为代表的业绩预增这条线进一步遭到资金大肆追捧并上演罕见涨停潮,宝利国际、兰太实业以及江山股份等多股先后拉板;更值得一提的是在宏川智慧接力走妖带动下,两市连板股数量明显增加,这是市场人气回升最有力证明。
  同样令人振奋的还有前期持续观望的资金都趁着这一利好刺激集中入场,A股被压抑许久的量能汹涌喷发,短线迎来难得的做多窗口期,投资者当前最好的策略是持股待涨,贸然去追高追强显然风险收益不成正比,等到反弹切入纵深方向后再调仓去弱换强也不迟,同时对于涨价驱动业绩预增这条线可继续深挖股价低位补涨需求强烈的品种。

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中国证券网,大业股份(603278)拟公开发行不超5亿元可转债




    中国证券网讯(记者孔子元)大业股份公告,公司拟公开发行总额不超过人民币5亿元可转换公司债券,拟用于子午线轮胎钢丝帘线技术改造项目(三期第一阶段)及补充流动资金。

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国金证券,燃料电池行业研究:广州膜电极产业化项目落地 燃料电池国产化迈出关键一步


    实现膜电极国产化,有力降低燃料电池成本,推进产业化过程。膜电极组件是燃料电池电堆的最核心部件,主要由质子交换膜、催化剂层和气体扩散层组成,国内外技术差距较大。本次签约合作的鸿基创能燃料电池膜电极项目填补了中国高能量密度膜电极制造的空白。该项目总投资约8亿元,力争2018年底试生产,2019年实现年产10万平方米膜电极的规模,2020年实现大规模产业化。同时在此基础上,还将计划提供高性能膜电极及电堆,与广东省内汽车生产企业联合,力争在2019年下线自主核心技术的氢燃料电池乘用车。未来可为氢燃料电池汽车领域等高新科技企业大幅降低成本,加强氢燃料电池核心技术本土产业化。
    项目产品功率密度领先,接近国外主流产品。目前做膜电极的厂商分为两类,一种是具备膜电极产业化能力、能够自给自足的燃料电池企业,以丰田和Ballard为代表。另外是专业的膜电极供应商,包括Gore、JM、3M、Toray(Greenerity)和国内的武汉理工新能源等,都已经具备了不同程度的自动化生产线,年产能在数千平米到万平米级。鸿基创能规划项目产品的功率密度达到1.2W/cm2,在国内属于领先水平,对比国外主流产品1.8W/cm2的技术水准已经比较接近;采用连续化生产,产能达到10万平米/年。国内膜电极最高功率密度达到1W/cm2,大部分采用手工式生产,产能很少有过万平米企业。此次项目落地大大提升国内膜电极产品性能和生产制造水平,加速膜电极国产化进程。
    燃料电池国产化号角吹起,国内产业链初成雏形。目前燃料电池商业模式明朗,国内燃料电池产业链也初成雏形,电堆及上游原材料各环节厂商完备,电堆以广东国鸿和新源动力为代表具备规模化生产能力,产品达到世界先进水平;膜电极以武汉理工新能源和鸿基创能为代表,性能优异具备规模化生产能力;质子交换膜以东岳集团为代表,DF260循环次数超过2万次,产能规划20万平米;双极板以上海弘枫和上海治臻为代表,石墨双极板和金属双极板均具备国产化能力,气体扩散层上海河森有小批量供应,催化剂具备研发能力,大连化学物理研究所制备的Pd@Pt/C核壳催化剂,其氧还原活性与稳定性好于商业化Pt/C催化剂。
    各地蓬勃发展燃料电池,燃料电池景气高峰开启。全国各地以广东、上海和武汉为代表超过15个省市大力发展燃料电池,从2017年下半年开始,燃料电池产业无论在政策支持还是产品项目落地都日新月异。我们有了前期的技术铺垫、基础设施铺垫,政策规划铺垫,未来产业加速发展已经具备坚实基础,对于燃料电池行业而言,2018年如同2006年的光伏行业和2011年的电动车行业,整个产业的景气高峰即将到来。
    2018年燃料电池车补贴不退坡,产业化进程加速趋势确定。越来越多的A股上市公司通过投资+合作模式引入氢能产业技术,加强产业链综合布局,我们预计随着国内燃料电池产业的商业化进程加速,建议关注氢能产业链布局完善的公司:大洋电机、富瑞特装;MEA相关标的:港股东岳集团,另外建议关注美股:BLDP、PLUG。

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中国证券报,尚未取得加工许可 八菱科技(002592)"跨界"工业大麻遭问询




  八菱科技4月22日收到深交所关注函。函件显示,八菱科技4月20日公告称,拟以自筹资金向科华生物增资6600万元。增资完成后,公司将持有科华生物22%的股权。科华生物营业范围包括工业大麻产品研发、加工、生物萃取、销售等。深交所对上述事项高度关注,并就十项问题进行问询。4月22日,公司股价跌停。
  八菱科技主要从事汽车零部件制造及文化演艺业务。业绩快报修正公告显示,公司2018年归属于上市公司股东的净利润727.44万元,下降94.61%。今年一季度预计亏损0万元-900万元。八菱科技称,目前主业前景不容乐观。在此背景下,公司亟需进行产业转型,而大健康产业成为公司战略转型落脚点。公司表示,增资科华生物进一步拓展公司在大健康、生物医药领域的业务范围,增强公司未来的持续盈利能力。
  尚未取得加工许可
  公告显示,科华生物系一家专注于工业大麻生物医药研究、加工、萃取为主的科技公司。其以工业大麻花、叶为原料,以大麻二酚(CBD)、全谱油及其他元素为主要提取物。科华生物于2018年8月与大姚县人民政府签订了《工业大麻加工高新产业园基地建设项目框架协议》,该项目属于大姚县政府重点的招商引资项目。该项目已获得云南省大姚县公安局初审批复。该项目设计产能为年产15吨的大麻二酚(CBD)、全谱油、CBC、CBV、CBG等混合或单体萃取物。 
  八菱科技称,科华生物仍需通过当地公安部门验收后方可取得《云南省工业大麻加工许可证》。深交所要求补充说明上述许可证办理的进展情况,目前是否存在实质性障碍。
  公司介绍,科华生物工厂占地面积4660平方米,建筑面积为5000平方米。截至目前,厂房主体建设已完成,产品的小试和中试已完成,已订购部分生产设备、配套设备及试验设备,消防设计备案复查已通过,目前正在进行环评设计;2019年4月按消防设计图纸进行整改及对GMP车间进行改造,5月开始进行设备安装。预计9月开始试产,2019年计划生产大麻二酚(CBD)、全谱油等产品2吨,2020年全部达产。
  截至公告日,科华生物已与宾川瑞林克林业科技有限公司禄丰第二分公司(该公司已取得工业大麻种植许可证)签订了《工业大麻花叶(麻糠)、麻杆、麻子采购合同》。科华生物计划在2019年12月31日前向该公司采购工业大麻花叶200吨、麻杆300吨、麻子50吨。同时,科华生物同一实际控制人控制的云南天草农业有限公司(简称"天草农业")和云南麻王农业发展有限公司(简称"麻王农业")计划在2019年种植工业大麻(主要种植云麻7号、1号和4号)面积分别为3000亩和6000亩。天草农业与农户已签订种植面积约2000亩,麻王农业与农户已签订种植面积约3200亩,天草农业和麻王农业目前已向当地公安部门申请办理相关的工业大麻种植许可证。麻王农业在云南种植了4年的工业大麻,拥有丰富的种植工业大麻经验。八菱科技表示,科华生物的原料供应可以得到有效保障。
  对此,深交所要求补充说明,天草农业和麻王农业向当地公安部门申请办理工业大麻种植许可证的进展情况,目前是否存在实质性障碍。若天草农业和麻王农业未能顺利办理相关许可证,科华生物的原料供应是否依然有保障及相关解决措施,并要求充分提示相关风险。
  是否存在炒作概念
  截至2018年12月31日,科华生物净资产为-58.26万元,净利润为-58.26万元。深交所要求结合科华生物财务状况、历次增资情况等说明本次交易对价的合理性。补充说明本次交易相关事项的商讨过程,包括具体沟通的时间、地点参与人员等,并据此提供相关内幕信息知情人名单。要求核查公司控股股东、实际控制人及其一致行动人、公司董监高过去六个月买卖股票情况,并说明上述人员未来六个月是否存在减持计划,是否存在利用工业大麻概念炒作股价配合股东减持情形。
  深交所指出,公司自查是否存在违反公平信息披露原则的事项。公司披露公告称,计提坏账准备及长期股权投资减值准备合计340.98万元。深交所要求公司分别说明上述相关资产发生减值迹象的时间,此前公司未及时披露上述资产减值事项并进行业绩预告修正的主要原因,是否存在通过计提大额减值准备进行盈余管理的情况。要求公司梳理近三年对外投资、购买及出售资产事项(含签订的相关协议),包括时间、总金额、已投入资金等进展情况。
  业务双线告急
  八菱科技主要从事汽车零部件制造及文化演艺业务。公司布局工业大麻领域,或与其双线业务疲软存在关系。
  公司4月20日披露2018年业绩快报修正公告,调整后归属于上市公司股东的净利润为727.44万元,较上年下降94.61%。公司今年一季度预计亏损0万元-900万元。对于业绩下滑的原因,公司指出,2018年特别是下半年汽车行业出现下滑,公司收入下滑,盈利能力下降。
  八菱科技坦言,依据目前国内汽车行业的市场情况,未来发展前景不容乐观,公司主业面临困难局面。在文化演艺业务领域,《远去的恐龙》项目前期投入较大,每年固定成本较高,目前仍处于市场培育期,预计未来的经营业绩仍然具有不确定性。在此背景下,公司亟需进行产业转型,引入发展前景好、盈利能力强的新兴产业。
  大健康产业成为八菱科技的转型目标。根据公司今年4月19日召开第五届董事会第三十六次会议决议,公司拟收购弘润天源51%的股权。收购完成后,公司将进入细胞生物技术领域,推动公司向大健康产业发展,逐步实现业务战略转型;同时拟对科华生物进行增资,增资完成后公司将进入工业大麻领域。
  八菱科技称,增资科华生物有利于推动公司产业转型,进一步拓展公司在大健康、生物医药领域的业务范围,增强公司未来的持续盈利能力。科华生物如能按计划达产,将对公司未来的经营业绩产生积极影响。
  公告披露,八菱科技拟收购弘润天源51%的股权。弘润天源与科华生物进行合作开展工业大麻相关产品的应用研发,应用领域包括医药/化妆品及功能保健品等。深交所指出,公司是否存在收购弘润天源失败的风险。要求充分提示相关风险。
  值得注意的是,3月27日,国家禁毒委员会办公室发布"关于加强工业大麻管控工作的通知",要求各省市自治区禁毒部门严把工业大麻许可审批关,并声明我国未批准工业大麻用于医药和食品添加。
  对此,深交所要求结合我国及其他国家或地区相关行业监管政策等,说明弘润天源与科华生物拟开展合作的领域是否合理可行。

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东兴证券,金银河(300619)有机硅、锂电池设备龙头


    国内有机硅、锂电池生产智能化系统解决方案提供商龙头。公司是一家专业从事输送计量、混合、分散、反应、灌装、包装、在线监测、中央控制等智能化系统研发、设计、生产的全球制造及服务供应商,产品包括双螺栓全自动连续生产线和自动化单体设备,可广泛应用于有机硅、锂电池、胶黏剂等多个领域,主要应用于有机硅及高分子化合物、锂电池浆料、生物化学等领域。
    公司主要生产产品包括有机硅及高分子化合物行业装备和锂离子电池行业装备两个方面。其中有机硅及高分子化合物行业装备可应用于LED 行业、大型工业等领域,主要合作客户有中国科学院、上海橡胶研究所等39 家企业或工程研究中心。
    锂离子电池行业装备可应用在储能电池、工况设备、新能源电池、无人机、电动叉车等设备,主要合作客户有中国中车股份有限公司、深圳比亚迪股份有限公司、深圳市国创新能源研究院等61 个企业或研究院。
    公司经营稳健,盈利能力逐渐提升。公司2016 年营业收入有明显提高。2016 年,锂电设备销售增长迅速,锂电池浆料生产线和其他设备中锂电设备的销售额增长较快且占主营业务收入比重较大,相应锂电设备产生的毛利占比较大,公司产品销售结构持续优化,进一步提升了公司盈利的稳定性和可持续性。
    公司深耕多年,看好公司两大专用设备制造未来发展。国内有机硅产业的蓬勃发展推进了有机硅设备行业的扩大,也推动了有机硅设备研发技术的持续创新。我们认为公司有机硅专业设备制造有望迎来爆发。
    公司盈利预测及投资评级。我们预计公司2016 年-2018 年营业收入分别为2.91 亿元、4.14 亿元和5.55 亿元,净利润分别为0.43 亿元、0.65 亿元和0.86 亿元。预计公司2016 年-2018 年每股收益分别为0.77 元0.87 元和1.15 元,对应PE 分别为76 倍、67 倍和51 倍,首次覆盖给予公司“强烈推荐”评级。

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中国证券网,华电重工(601226)牵头联合体中标13.68亿风电建安项目




    中国证券网讯(记者孔子元)华电重工27日晚间公告,公司作为联合体牵头方,和联合体成员单位中国电建集团河南工程公司,与业主方、发包人签署了《中电投大丰H3#300MW海上风电项目单桩与海上升压站基础施工、塔架制造、风电机组设备安装、海缆敷设及海上升压站建造与安装合同》,合同金额为13.68亿元,占公司最近一期经审计营业收入的比例约为33.50%。该项目是公司继滨海北H1、H2两个项目后,第三个以施工总承包模式承接的国家电投集团海上风电项目建设任务。

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